Kriogeninių kasečių šildytuvų kokybės užtikrinimas
Farmacijos saugykla praranda visą ląstelių kultūrų partiją, nes kasetės šildytuvas, kuris išlaikė standartinius gamyklinius bandymus, sugedo per 72 valandas nuo įdiegimo. Šildytuvas atitiko visas specifikacijas, nurodytas duomenų lape. Jis išlaikė dielektrinio stiprumo bandymą. Jis matuojamas atsparumo tolerancijos ribose. Tačiau jis nepavyko lauke esant minus 120 laipsnių Celsijaus. Problema buvo ne šildytuvo konstrukcija,{7}}o bandymai, kurių metu nebuvo imituojamos tikrosios eksploatavimo sąlygos.
Kriogeniniam aptarnavimui skirtų kasetinių šildytuvų kokybės užtikrinimas reikalauja daug daugiau nei standartiniai gamybos patikrinimai, taikomi įprastiems pramoniniams įrenginiams. Norint patikimai dirbti esant minus 120 laipsnių ir žemesnei temperatūrai, gamybos kokybės sistemos turi viršyti tipines pramoninės gamybos kontrolės ribas. Šių išsamių kokybės sistemų supratimas padeda nustatyti, kaip tiekėjas gali atitikti konkrečius reikalavimus ir specifikacijas.
Kokybės kelionė prasideda dar nepradėjus gaminti. Atliekant įvežamų medžiagų patikrinimą, žaliavos tinkamumas tikrinamas naudojant spektroskopiją cheminės sudėties analizei, kriogeninio smūgio bandymams mechaninių savybių patvirtinimui ir matmenų patikrai, siekiant užtikrinti griežtus kriogeninių paslaugų standartus. Medžiagų sertifikatai iš gamyklų ir atsekamumo dokumentai gamybos metu palaiko kokybės įrašus ir atitiktį reikalavimams. Tai svarbu, nes skirtumas tarp 304 nerūdijančio plieno, kuris tinkamai veikia kambario temperatūroje, ir medžiagos, kuri išlaiko vientisumą minus 120 laipsnių temperatūroje, dažnai priklauso nuo subtilių sudėties skirtumų, kuriuos gali aptikti tik spektroskopinė analizė.
Gamybos metu proceso valdikliai palaiko parametrus, kurie tiesiogiai veikia lauko našumą. Magnio oksido izoliacijos tankinimo tankis, apvalkalo uždarymo suvirinimo parametrai, tinkamumo ir veikimo matmenų nuokrypiai bei švaros standartai – visa tai daro didelę įtaką kriogeniniam veikimui. Statistinis procesų valdymas su stebėjimu realiuoju laiku-atpažįsta skirtumus, kol jie neturi įtakos produkto kokybei, todėl nedelsiant galima imtis korekcinių veiksmų. Atliekant-bandymą, defektai užfiksuojami dar nepasibaigus, kai ištaisyti galima. Elektros nenutrūkstamumo patikrinimai, izoliacijos varžos matavimai ir matmenų patikra skirtinguose gamybos etapuose padeda išvengti, kad defektai nepasiektų gatavų gaminių.
Galutinis bandymas patvirtina eksploatacinių savybių standartus atliekant išsamią elektrinę ir mechaninę patikrą. Dielektrinio stiprumo bandymas esant aukštai įtampai, atsparumo patikrinimas neviršijant griežtų leistinų nuokrypių, matmenų patikrinimas ir vizualinė apžiūra rodo atitiktį projektavimo kriterijams. Tačiau kriogeninėms reikmėms šios standartinės bandymų grupės nepakanka. Šiluminio smūgio ciklai, žemos-temperatūros elektrinis patvirtinimas ir hermetinių sandariklių helio nuotėkio bandymai yra specifiniai kriogeniniai-testai, kuriais patikimi produktai atskiriami nuo lauko gedimų.
Kartu su kriogeniniu kasetiniu šildytuvu pateikiamas dokumentų paketas užtikrina atsekamumą, kuris yra būtinas reguliuojamoms pramonės šakoms. Medžiagų sertifikatai, bandymų ataskaitos, patikrinimų įrašai ir atsekamumo dokumentai rodo, kad laikomasi kokybės standartų. Individualūs dokumentų paketai atitinka konkrečių pramonės šakų, pvz., medicinos prietaisų, puslaidininkių gamybos ar kosmoso programų, poreikius. Šie įrašai nėra popierizmas dėl popierizmo,-jie yra įrodymas, kad šildytuvas buvo pagamintas taip, kad atlaikytų ekstremalias sąlygas, su kuriomis jis susidurs.
Tiekėjo kokybės valdymas apima įsigytų komponentų ir žaliavų kontrolę. Pardavėjo sertifikavimo procesai, gaunami tikrinimo protokolai ir nuolatinė tiekėjo veiklos stebėsena užtikrina, kad išoriniai šaltiniai atitiktų kriogeninius kokybės kriterijus. Tiekimo grandinės kokybė tiesiogiai veikia galutinio produkto patikimumą ir turi būti valdoma taip pat atsargiai, kaip ir vidaus procesai.
Nuolatinio tobulinimo procesai naudoja lauko duomenis, kad laikui bėgant tobulėtų projektavimas ir gamyba. Grąžintų šildytuvų gedimo režimų analizė, klientų atsiliepimų apie našumą rinkimas ir lauko našumo duomenų peržiūra rodo konkrečias tobulinimo sritis. Kokybės sistemos vystosi remiantis realiais-pasaulio rezultatais, o ne tik dokumentuotomis procedūromis. Trečiųjų-šalių kokybės sertifikatai, klientų kokybės auditai ir vidaus valdymo vertinimai patvirtina sistemos efektyvumą ir atitiktį.
Tais atvejais, kai reikia patikimo veikimo esant minus 120 laipsnių Celsijaus, kokybės užtikrinimo procesas yra toks pat svarbus kaip ir pats šildytuvo dizainas. Kasetinis šildytuvas, kuris išlaiko standartinius gamyklinius bandymus, vis tiek gali sugesti kriogeninės priežiūros metu. Skirtumas tarp šildytuvo, kuris veikia 11 metų, ir šildytuvo, kuris sugenda per 72 valandas, dažnai priklauso nuo to, ar gamintojas atliko kriogeninį{5}konkretų patvirtinimą.
